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公司新聞
齊聚鵬城，共話診斷丨達安基因多技術平臺亮相深圳CMEF
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 11月23日，第86屆中國國際醫(yī)療器械博覽會CMEF在深圳國際會展中心正式拉開帷幕。本次展會，達安基因向大會展示了包括分子診斷、免疫診斷、生化診斷、質譜診斷、病理診斷等多產(chǎn)品解決方案。 u 盛會同參，直擊展臺一線 本次展會，達安基因將展臺分區(qū)布局，通過分子診斷區(qū)、生化免疫診斷區(qū)、質譜診斷區(qū)、試劑展示區(qū)四大展區(qū)，將一系列活躍在體外診斷領域的創(chuàng)新成果向現(xiàn)場同道呈現(xiàn)。 u 達安展臺，重磅產(chǎn)品齊展出 分子診斷平臺達安基因多年來深耕分子診斷領域，已在該領域形成成熟的分子診斷技術平臺。分子診斷自動化檢測產(chǎn)品貫穿分子診斷檢測全流程，可提供覆蓋樣本前處理、核酸提取、擴增與檢測分析等自動化設備，確保檢測流程高效、便捷，滿足不同檢測場景的多樣化需求。 基于該平臺，達安基因可提供呼吸道病原體、肝炎病毒、腸道病毒、皰疹類病毒、蟲媒傳染病病原體、消化道病原體、生殖健康、個體化用藥等跨越多科室的檢測產(chǎn)品。 u 免疫診斷平臺DR-CL2000全自動化學發(fā)光免疫分析儀 達安基因重磅推出全自動化學發(fā)光免疫分析儀，儀器采用國際主流的吖啶脂直接化學發(fā)光原理，靈敏度高、通量達、特異性強、自動化程度高，可滿足各級醫(yī)院免疫類項目的檢測需求 u DR TQ Mass液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng) 致力打造高端國產(chǎn)質譜設備，攻克核心技術難點。該產(chǎn)品具備液相色譜對復雜樣本的高分離能力和質譜的高靈敏度、高特異性、多指標同時分析的能力。目前可開展新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測、藥物濃度監(jiān)測、類固醇激素檢測、兒茶酚胺及代謝物檢測等項目。 u 聚焦婦幼健康，學術交流不停 展會首日，達安基因在展臺針對婦幼全周期健康監(jiān)測方案進行了5場學術路演，內(nèi)容囊括孕前、孕期、新生兒期及幼兒期的常見疾病的篩查和診斷。 基于多平臺的協(xié)同，多科室的跨越，達安基因的產(chǎn)品可滿足婦幼全周期健康監(jiān)測的需求，并為臨床提供更精準、安全的產(chǎn)品，為降低婦幼死亡風險、推進婦幼健康事業(yè)不斷探索。 達安基因是以分子診斷技術為主導，集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國有生物醫(yī)藥高新技術企業(yè)，業(yè)務范圍覆蓋分子診斷、免疫診斷、生化診斷、質譜診斷、POCT等諸多領域，能夠為客戶提供多領域、完善的醫(yī)學診斷整體解決方案。經(jīng)過三十年的積累，已實現(xiàn)了研發(fā)生產(chǎn)、核心原料、質控品、儀器研發(fā)生產(chǎn)、檢測服務核酸檢測技術全產(chǎn)業(yè)鏈貫通。
上新品丨達安基因CYP3A5基因分型檢測試劑盒獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） ?2022年11月2日，達安基因CYP3A5基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，注冊證編號：國械注準20223401451。一次檢測，精準可及 CYP3A5基因分型檢測試劑盒通過檢測人全血基因組DNA中CYP3A5基因c.6986A＞G位點多態(tài)性，可以區(qū)分不同的代謝類型，更精準預測給藥劑量，提高他克莫司臨床療效并減少不良事件的發(fā)生，為他克莫司臨床個體化用藥提供參考依據(jù)。 產(chǎn)品特點 精準采用ARMS-PCR法，可以實現(xiàn)對未知樣本的高特異性和高準確率檢測 可信批內(nèi)和批間精密度檢測Ct值的變異系數(shù)（CV）均小于5% 安全UDG酶防污染；內(nèi)標監(jiān)控，減少假陰性結果 廣泛最低檢出量為0.5 ng/µL人基因組DNA，最高可耐受150 ng/µL人基因組DNA產(chǎn)品在5家臨床機構完成1243例樣本的臨床試驗，與金標準“Sanger 測序”相比：野生型檢測符合率為100%、雜合突變型檢測符合率為 100%、純合突變型檢測符合率為100%，總檢測符合率為100%。本試劑盒和對比方法的 kappa系數(shù)為 1.000，一致性較高。 器官移植后的免疫抑制劑——他克莫司 器官移植是迄今治療終末期器官功能衰竭最理想的手段，免疫抑制劑的應用是提高移植物和受者長期存活率的重要保障，大部分移植患者需要長期甚至終身服用免疫抑制劑。 他克莫司（Tacrolimus），又稱為FK506，作為器官移植術后抗排斥反應的一線用藥，表現(xiàn)出較好的治療效果，被廣泛應用于腎移植、肝移植、心臟移植等各種器官移植術后的抗排斥治療，也用于自身免疫性疾病、腎臟病和血液系統(tǒng)疾病。但由于其治療窗口窄，藥代動力學、生物利用度、敏感度及耐受性的個體差異大，給予同樣劑量的他克莫司會出現(xiàn)不同的血藥濃度，從而導致肝腎功能損害、惡心、嘔吐及高血糖等不良反應。 為什么建議他克莫司用藥前檢測CYP3A5基因？ 他克莫司在體內(nèi)主要通過肝進行代謝，其血藥濃度與細胞色素P450（CYP）3A酶系的活性高度相關。多數(shù)研究表明，CYP3A5的基因多態(tài)性與和他克莫司的代謝存在較強相關性。CYP3A5編碼基因存在多個單核苷酸多態(tài)性位點(SNPs)，其中最常見的突變是第3內(nèi)含子內(nèi)22893位存在6986 A＞G的突變( rs776746) ，該位點的突變使得mRNA剪切位點發(fā)生改變，導致CYP3A5蛋白表達受阻，酶活性發(fā)生變化從而影響代謝速率。根據(jù) CYP3A5*3的表型不同，可將人群分為快代謝型(*1/*1) 、中代謝型(*1/*3) 及慢代謝型(*3/*3) 。CYP3A5*1/*1和*1/*3型的患者擬獲得相似的血藥濃度需要比 CYP3A5*3/*3型患者服用更高劑量的他克莫司。 由于CYP3A5的基因多態(tài)性對他克莫司的血藥濃度具有顯著影響，國內(nèi)外均發(fā)布了基于藥物基因組學的他克莫司用藥指南。各國指南中基于CYP3A5基因型推薦的他克莫司起始劑量見下表。基于CYP3A5基因型指導他克莫司用藥 在臨床上給患者用藥時，應根據(jù)患者的病情和身體狀態(tài)，以及相關的基因型，來合理地確定他克莫司的起始劑量，并結合治療藥物監(jiān)測數(shù)據(jù)制定個體化給藥方案，以達到安全有效的用藥目的。 他克莫司個體化用藥建議合理用藥，安全高效 2022年7月27 日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，其中提到：通過血藥濃度監(jiān)測、基因檢測等，識別用藥風險，制定個體化用藥方案，優(yōu)化藥物品種選擇，精準確定用藥劑量。 個體化用藥是精準醫(yī)療的主要內(nèi)容之一，藥物基因組學是臨床個體化用藥、評估嚴重藥物不良反應發(fā)生風險的重要工具。至此，達安基因在藥物基因組學方面已經(jīng)取得多張Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。我們也將持之以恒打造多平臺的個體化用藥基因檢測及藥物濃度監(jiān)測，積極推動臨床個體化用藥領域的發(fā)展。 參考文獻 [1]藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)概要[J].實用器官移植電子雜志,2015,3(05):257-267. [2]Birdwell KA, Decker B, Barbarino JM, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guidelines for CYP3A5 Genotype and Tacrolimus Dosing. Clin Pharmacol Ther. [3]陳晨,張晏潔,賀小露,等.他克莫司個體化用藥指南解讀[J].醫(yī)學研究生學報,2017,30(04):342-347. [4]田普訓,敖建華,李寧,石炳毅.器官移植免疫抑制劑臨床應用技術規(guī)范(2019版)[J].器官移植,2019,10(03):213-226. [5]陳文倩,張雷,張弋,孫麗瑩,等.實體器官移植他克莫司個體化治療專家共識[J].實用器官移植電子雜志,2022,10(04):301-308.
喜報丨達安基因獲評國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)
文章來源：達安基因公眾號（ID：darb2004） 10月31日，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布《關于確定2022年新一批及通過復核的國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)和優(yōu)勢企業(yè)的通知》(國知發(fā)運函字[2022]160號)，達安基因獲評“2022年度國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)”，這是對體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD)知識產(chǎn)權的創(chuàng)造、運用、管理等工作的高度評價。 “國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)”，是推進知識產(chǎn)權強國建設的重要一環(huán)，一方面是對公司知識產(chǎn)權管理工作的高度認可，即在屬于國家重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)領域，重大、重點產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目，具備自主知識產(chǎn)權能力；另一方面也體現(xiàn)了公司良好的技術創(chuàng)新能力和突出的綜合競爭優(yōu)勢。 按照《國家知識產(chǎn)權局辦公室關于面向企業(yè)開展2022年度知識產(chǎn)權強國建設示范工作的通知》要求，經(jīng)企業(yè)測評、推薦上報、審核確認等程序，達安基因被認定為2022年度國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)，這是對達安基因科創(chuàng)能力和知識產(chǎn)權綜合能力的充分肯定。 *來源于國家知識產(chǎn)權局官網(wǎng) 達安基因專注于生物醫(yī)藥行業(yè)中的體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD)領域已有三十年，達安基因持續(xù)重視研發(fā)投入，積淀了扎實的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力，是分子診斷的龍頭企業(yè)，截至目前共申請發(fā)明專利200余項，其中授權發(fā)明專利有78項，涵蓋產(chǎn)前篩查、新生兒篩查、激素檢測、病理診斷、公共衛(wèi)生監(jiān)控等多方面。疫情期間，公司研發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒，是全國首批發(fā)布研制針對新冠核酸檢測試劑，國際上首獲CE證書，WHO世界衛(wèi)生組織在官網(wǎng)上推薦了公司產(chǎn)品，生產(chǎn)的抗疫產(chǎn)品到達140多個國家和地區(qū)。 達安基因以分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術 、POCT等診斷技術在諸多領域以多條產(chǎn)品線全面布局體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD)，在多次成功的研發(fā)、生產(chǎn)檢驗至體外診斷產(chǎn)品進入市場的過程中積累了較為豐富的成功經(jīng)驗，緊跟全球體外診斷技術與產(chǎn)品發(fā)展的腳步，為體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD)的不斷發(fā)展充分發(fā)揮了作為IVD企業(yè)的責任擔當與創(chuàng)新精神。 隨著國內(nèi)診斷技術的發(fā)展與應用領域不斷擴張，當前的社會環(huán)境也客觀上促進了國內(nèi)IVD市場的整體發(fā)展，達安基因時刻堅守使命，堅持匠心，深化服務觀念，促進創(chuàng)新，培育產(chǎn)業(yè)，不斷延伸公司的產(chǎn)業(yè)布局，積極應對當前行業(yè)規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化、復合化的挑戰(zhàn)，為國內(nèi)IVD行業(yè)的發(fā)展不斷注入新鮮的血液。
先進技術優(yōu)質產(chǎn)品，賦能健康產(chǎn)業(yè)新未來
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 2022年10月26日，第十九屆中國國際檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP）在南昌綠地國際博覽中心隆重開幕，本屆大會以“品牌璀璨·榮耀未來”為主題，展示了1400余家業(yè)界知名企業(yè)萬余款產(chǎn)品。達安基因明星新品、前瞻技術及多場景解決方案悉數(shù)亮相，展示行業(yè)發(fā)展新成果，助力中國體外診斷事業(yè)高質量發(fā)展。 科技驅動創(chuàng)新，醫(yī)療服務未來，大健康產(chǎn)業(yè)已成為大眾關注的風口，緊跟IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和前沿趨勢，是IVD企業(yè)蓬勃發(fā)展的動力。在本次展會上，達安基因設置了分子診斷、免疫診斷、創(chuàng)新技術診斷等多個展示專區(qū)，呈現(xiàn)多技術平臺的“高尖精”產(chǎn)品及多個創(chuàng)新診斷整體解決方案。 IVD行業(yè)新業(yè)態(tài)的快速發(fā)展,對“自動化”、“智能化”、“集成化”的需求進一步升級。依托雄厚的研發(fā)實力和成果轉化落地能力，達安基因已經(jīng)形成“產(chǎn)學研用”閉環(huán)，加快核心技術攻關，持續(xù)推動產(chǎn)品研發(fā)和技術應用。 其中，達安基因展出的重磅產(chǎn)品——Stream Rhythm便是達安創(chuàng)新研發(fā)格局下轉化落地的又一重要成果。該設備兼容原始管帶蓋上機，自動化完成樣本信息錄入、樣本開關蓋、樣本轉移、核酸提取純化以及PCR體系構建等核酸檢測前處理的全過程，真正實現(xiàn)了分子實驗室自動化、集成化以及系統(tǒng)化。 二十大報告以健康中國為中心，明確了婦幼健康建設、應對人口老齡化、健全公共衛(wèi)生體系、加強疫情防控救治體系和應急能力建設、遏制重大傳染性疾病傳播等戰(zhàn)略方向。達安基因多年來專注于體外診斷行業(yè)前沿技術的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉化并已將產(chǎn)品布局延伸至大健康領域，能夠提供數(shù)百種高性價比、高質量的檢測產(chǎn)品。在本次展會上，達安基因全線產(chǎn)品精彩亮相，展示了企業(yè)多元化的產(chǎn)品布局。 達安基因不僅可提供完善的呼吸道病原體、肝炎病毒、生殖健康病原體、胃腸道病原體等多種病原體的核酸檢測整體解決方案、優(yōu)質醫(yī)療診斷設備及其他臨床指標檢測解決方案，還能依托完善的產(chǎn)品線布局打出一套完整的健康監(jiān)測“組合拳”，以卓越產(chǎn)品助力提升醫(yī)療衛(wèi)生全方位、全周期健康服務與保障能力，賦能公共衛(wèi)生體系構建“一錘定音”的檢測能力和應急處置能力。同時，公司加快分級診療體系及全國五大物流中心的建設，以“總部-省域-縣級”三級運營支持系統(tǒng)布局全國市場，使優(yōu)質檢驗服務真正下沉基層醫(yī)療，實現(xiàn)“即需即供”，助力優(yōu)質醫(yī)療下沉，賦能醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設。 達安基因始終以創(chuàng)新為基石，引進各領域技術人才，以高尖端研發(fā)力量持續(xù)完善科技創(chuàng)新體系、夯實業(yè)務，驅動我國健康產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，同時將達安力量輸出至全球140余個國家，助力全球健康事業(yè)。
喜報丨達安基因下屬全資子公司中山生物新產(chǎn)品再獲批
文章來源：達安基因公眾號（ID：ID:darb2004） 最新資訊近日，達安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司有3項新產(chǎn)品再獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。中山生物POCT系列產(chǎn)品已累計37項獲注冊證書。新證獲批01 ----------產(chǎn)品名稱：心肌肌鈣蛋白I/N末端心房利鈉肽/D-二聚體(cTnI/NT-proBNP/DD)測定試劑盒（熒光免疫層析法）預期用途：用于體外定量測定人體血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I/N末端心房利鈉肽/D-二聚體(cTnI/NT-proBNP/DD)的含量，心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷，N末端心房利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷， D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的檢測，不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。 02 ----------產(chǎn)品名稱：全程C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A（CRP/SAA)測定試劑盒（熒光免疫層析法）預期用途：用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中C反應蛋白和血清淀粉樣蛋白A的含量，全程C反應蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標和用于評價心血管疾病風險，血清淀粉樣蛋白A主要作為一種非特異性炎癥指標。 03 ----------產(chǎn)品名稱：心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D-二聚體（cTnI/BNP/DD）測定試劑盒（熒光免疫層析法）預期用途：用于體外定量測定人體血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I、B型利鈉肽、D-二聚體（cTnI/BNP/DD）的含量，心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷，B型利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷， D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的檢測，不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。 中山生物是達安基因全資子公司，處在粵港澳大灣區(qū)核心地段——中山市國家健康產(chǎn)業(yè)基地，創(chuàng)立至今已有三十一年，是體外診斷領域知名企業(yè)。中山生物稱，公司是廣東省質量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、廣東體外診斷試劑創(chuàng)新聯(lián)盟單位。中山生物表示在POCT產(chǎn)品開發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗，產(chǎn)品廣泛應用于各級醫(yī)院的檢驗科、門診、急診、各大臨床科室等，以及第三方醫(yī)學檢測機構、基層衛(wèi)生院、體檢中心、疾控中心等環(huán)境。
喜報 | 達安基因下屬全資子公司—達泰生物再獲10項《醫(yī)療器械注冊證》
圖片來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
